ISO13485认证主要适合于医疗器械的设计研发生产，以及销售过程中使用为了这些组织所提供的产品都必须要获得这一项证书，在获得这一项证书时，就可以有效提高组织的管理水平，提高商业的信誉，ISO13485认证证书早已成为此类产品，进入到国际市场的一大通行证，能够有效消除在国际贸易过程中的一大技术壁垒。可以给制造商满足于当前产品质量提供完善的基础，可以提高效率，也可以降低成本。

　　ISO13485是医疗器械的一大体系内容，在认证的过程中方法比较简单，首先就应该提交认证过程中的材料，在符合要求之后也需要发放受理通知书。检查企业现场的情况产品，环境行为，然后来给予综合性的报告，最终提交认证中心去审核，如果需要特殊的印制，还必须要相对应的机构提出申请。每年还需要进行监督检查，认证中心在制定年检计划之后还需要来到企业现场去检查，根据检查的材料，然后来写评价报告，直接上交中心总经理。

　　ISO13485认证还需要提交相应的资料，比如申请方必须要获得产品质量申请书，质量体系认证申请书，单位质量手册，必要的情况下还需要提交企业的程序文件。申请认证的产品又或者是产品质量体系覆盖的标准，医疗器械产品注册证，还有外协件的清单等等。对于每一个制造商而言，获取ISO13485认证证书是对于社会负责任的行为，可以有效完善企业的整体质量，也可以达到保障人民安全的效果，在后期是不可以忽视的阵势。